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11月，中國(guó)第一臺(tái)GMP級(jí)別的Xvivo干細(xì)胞工作站落戶香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院。香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院是香港兩所西醫(yī)醫(yī)學(xué)院之中歷史最悠久的一所，在干細(xì)胞科研和研究成果轉(zhuǎn)化方面處于世界領(lǐng)先水平。
美國(guó)Biospherix生產(chǎn)提供用戶定制服務(wù)的Xvivo高級(jí)細(xì)胞工作站，它整合了細(xì)胞培養(yǎng)、觀察、操作（傳代或換液）等模塊，全部空間都可以實(shí)現(xiàn)氧氣、二氧化碳、濕度和溫度控制。Xvivo是一款世界上獨(dú)一無(wú)二的最專業(yè)的干細(xì)胞培養(yǎng)工作站。根據(jù)客戶需求，可以提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)。
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上周，Xvivo干細(xì)胞工作站在美國(guó)Biospherix廠家資深工程師、中國(guó)代理商華粵企業(yè)集團(tuán)有限公司工程師及香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院的用戶代表的三方見證下試運(yùn)行成功，并通過(guò)了嚴(yán)格的IQ、OQ測(cè)試。
根據(jù)Biospherix廠家的嚴(yán)格測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，儀器還要繼續(xù)運(yùn)行幾個(gè)月，根據(jù)24hr不間斷的數(shù)據(jù)記錄結(jié)果，來(lái)進(jìn)行PQ認(rèn)證。據(jù)悉，3Q認(rèn)證結(jié)束后，客戶將會(huì)參考Biospherix廠家的建議、并結(jié)合實(shí)際研究流程，制定規(guī)范化的GMP操作流程，并申請(qǐng)相關(guān)機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證。
用戶代表與Biospherix工程師，及華粵行市場(chǎng)部、技術(shù)部及維修部經(jīng)理合影
據(jù)悉，Xvivo的內(nèi)部級(jí)別可達(dá)到百級(jí)（class100，iso5），工作站完全密閉不受外界擾，嚴(yán)格杜絕由于實(shí)驗(yàn)員操作不當(dāng)引起的細(xì)胞污染。一般的細(xì)胞潔凈工作間是萬(wàn)級(jí)層流標(biāo)準(zhǔn)（iso7），通過(guò)在生物安全柜（百級(jí)層流）來(lái)進(jìn)行細(xì)胞操作。雖然生物安全柜提供了局部的百級(jí)層流環(huán)境，但由于細(xì)胞在培養(yǎng)、觀察、離心等操作過(guò)程中需要轉(zhuǎn)移，因此細(xì)胞并不是一直處于百級(jí)層流的環(huán)境中。此外，中國(guó)新版GMP對(duì)潔凈室認(rèn)證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，幾乎與世界上嚴(yán)格的EU GMP標(biāo)準(zhǔn)一致，如下表：
其中，A級(jí)凈化要求靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的顆粒數(shù)維持一致，由于生物安全柜是半開放式的操作系統(tǒng)，只能保證靜息狀態(tài)下（At rest）是百級(jí)層流環(huán)境，但操作過(guò)程中（In operation），樣品的進(jìn)出會(huì)導(dǎo)致百級(jí)層流環(huán)境改變。因此，要達(dá)到A級(jí)潔凈度的要求，必須在像Xvivo這樣的全密閉工作站中進(jìn)行。
今年的諾貝爾生理學(xué)及醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了IPS研究的兩位科學(xué)家，說(shuō)明干細(xì)胞研究正在持續(xù)升溫，且不久的將來(lái)，臨床轉(zhuǎn)化將成為可能。Xvivo為干細(xì)胞研究及臨床轉(zhuǎn)化提供了最高安全級(jí)別的設(shè)備，細(xì)胞在Xvivo環(huán)境中可以快樂(lè)的生長(zhǎng)，遠(yuǎn)離污染的困擾！
目前，美國(guó)Roswell Park癌癥研究中心（RPCI）宣布，他們正在開展一項(xiàng)具有里程碑意義的樹突狀細(xì)胞疫苗的一期臨床研究試驗(yàn)。此癌癥疫苗的生產(chǎn)將完全在世界上第一的Xvivo多功能細(xì)胞工作站內(nèi)進(jìn)行，而且整個(gè)研究和生產(chǎn)過(guò)程，已通過(guò)美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的認(rèn)證和批準(zhǔn)（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）。這是世界上首位運(yùn)用Xvivo多功能工作站進(jìn)行細(xì)胞疫苗研發(fā)、并通過(guò)FDA認(rèn)證的成功案例，相信不久的將來(lái)，還將會(huì)有越來(lái)越多的成功案例涌現(xiàn)。